Thuốc chung của bạn có an toàn không và FDA có quá lỏng lẻo không?

Thuốc chung của bạn có an toàn không và FDA có quá lỏng lẻo không? Thuốc chung có thể là một cách tuyệt vời để tiết kiệm tiền, nhưng một nghiên cứu gần đây cho thấy có những rủi ro liên quan. HQuality / Shutterstock.com

Thuốc theo toa chung đã cứu Hoa Kỳ về Mỹ $ 1.7 nghìn tỷ trong thập kỷ qua. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã phê duyệt kỷ lục 781 tướng mới Chỉ riêng trong năm 2018, bao gồm các phiên bản chung của Cialis, Levitra và Lyrica. Họ tham gia các phiên bản chung của các bộ phim bom tấn từ năm qua, như Lipitor, Nexium, Prozac và Xanax.

Người cao niên là người mua thuốc generic nhiều nhất, bởi vì họ uống nhiều thuốc nhất và có thu nhập cố định, nhưng hầu như mọi người đều uống thuốc kháng sinh hoặc thuốc giảm đau chung một lúc.

Điều này dẫn đến một câu hỏi quan trọng: Thuốc generic có an toàn không? Nếu các nhà sản xuất thuốc tuân theo các quy định nghiêm ngặt của FDA, câu trả lời sẽ là có. Thật không may cho những người chuyển sang thuốc generic để tiết kiệm tiền, FDA phụ thuộc rất nhiều vào hệ thống danh dự với các nhà sản xuất nước ngoài, và người tiêu dùng Mỹ bị đốt cháy. XNUMX% hoạt chất và 40% thuốc thành phẩm được sử dụng ở Mỹ được sản xuất ở nước ngoài.

Là một dược sĩ, tôi biết rằng sự an toàn của thuốc theo toa là rất quan trọng. Nghiên cứu của tôi, mới được xuất bản trong Biên niên sử về dược phẩm của người dùng, điều này làm dấy lên những lo ngại đáng báo động về các lỗ hổng của chúng ta.

Thuốc của bạn đang được sản xuất ở đâu?

Thuốc chung của bạn có an toàn không và FDA có quá lỏng lẻo không? Một dược sĩ tại một nhà máy dược phẩm bên ngoài Mumbai vào năm 2012, ngay sau khi thay đổi luật sáng chế cho phép sản xuất một loại thuốc trị ung thư chung. Ảnh của Rafiq Mugbool / AP

Nhà sản xuất thuốc generic làm bột số lượng lớn với thành phần hoạt chất trong chúng hoặc mua những hoạt chất đó từ các công ty khác và biến chúng thành thuốc viên, thuốc mỡ hoặc các sản phẩm tiêm.

Trong năm 2010, 64% các nhà máy sản xuất nước ngoài, chủ yếu ở Ấn Độ và Trung Quốc, chưa bao giờ được kiểm tra bởi FDA. Năm 2015, 33% vẫn không bị ảnh hưởng.


Nhận thông tin mới nhất từ ​​Nội tâm


Ngoài ra, các công ty ở các nước khác được thông báo trước khi kiểm tra, cho họ thời gian để dọn dẹp một mớ hỗn độn. Kiểm tra trong nước là không báo trước.

Kết quả giả mạo

Thuốc chung của bạn có an toàn không và FDA có quá lỏng lẻo không? FDA thông báo cho các nhà máy sản xuất ở các nước khác khi họ có kế hoạch kiểm tra các nhà máy của họ. Andrew Harnik / AP Ảnh

Như tôi trình bày chi tiết trong bài báo của mình, khi công bố các cuộc thanh tra của FDA nước ngoài bắt đầu diễn ra một cách nghiêm túc từ năm 2010 đến 2015, nhiều nhà máy sản xuất sau đó đã bị cấm vận chuyển thuốc sang Mỹ sau khi các cuộc kiểm tra phát hiện ra các hoạt động mờ ám hoặc khiếm khuyết nghiêm trọng về chất lượng.

Nhà sản xuất nước ngoài vô đạo đức tài liệu băm nhỏ không lâu trước khi FDA đến thăm, giấu các tài liệu bên ngoài, thay đổi hoặc thao túng dữ liệu chất lượng hoặc an toàn hoặc sử dụng các điều kiện sản xuất không vệ sinh. Ranb Wax Tổng công ty đã nhận tội vào năm 2013 để vận chuyển thuốc không đạt tiêu chuẩn đến Mỹ và đưa ra những tuyên bố sai sự thật. Công ty đã phải rút 73 triệu viên thuốc khỏi lưu thông và công ty đã trả một $ 500 triệu tiền phạt.

Những vấn đề chất lượng và an toàn có thể gây tử vong. Năm 2008, 100 bệnh nhân ở Mỹ đã chết sau khi nhận được sản phẩm heparin chung từ các nhà sản xuất nước ngoài. Heparin là một thuốc chống đông máu được sử dụng để ngăn ngừa hoặc điều trị cục máu đông trong khoảng 10 triệu bệnh nhân nhập viện một năm và được chiết xuất từ ​​ruột lợn.

Một số heparin đã được thay thế một cách gian lận bằng chondroitin, một chất bổ sung chế độ ăn uống cho đau khớp, có các nhóm lưu huỳnh được thêm vào phân tử để làm cho nó trông giống như heparin.

Một trong những nhà sản xuất heparin được FDA kiểm tra đã nhận được thư cảnh báo sau khi phát hiện đã sử dụng nguyên liệu từ các trang trại không chắc chắn, thiết bị lưu trữ đã sử dụng với vật liệu không xác định tuân thủ và không đủ kiểm tra tạp chất.

Những vấn đề này tiếp tục cho đến ngày nay. Hàng chục loại thuốc huyết áp và thuốc chống loét đã bị thu hồi vào năm 2018 và 2019 do nhiễm các hợp chất có khả năng gây ung thư N-nitrosodimethylamine hoặc N-nitrosodiethylamine.

Một trong những nhà sản xuất chính của các loại bột hoạt chất này được sử dụng bởi nhiều nhà sản xuất chung đã được kiểm tra vào năm 2017. FDA phát hiện ra rằng công ty gian lận bỏ qua kết quả kiểm tra thất bại và thay thế chúng bằng điểm số vượt qua.

Điều này đặt ra một câu hỏi quan trọng: Có bao nhiêu vi phạm sẽ xảy ra với các cuộc thanh tra xảy ra thường xuyên như ở Mỹ và quan trọng hơn, nếu chúng không được báo trước? Nói một cách tương đối, số lượng thuốc được chứng minh là bị nhiễm độc hoặc không đạt tiêu chuẩn là rất nhỏ và FDA đã đạt được một số tiến bộ kể từ năm 2010, nhưng khả năng gây hại vẫn còn rất lớn.

Cái gì tiếp theo?

Cư dân Hoa Kỳ nên cảm thấy an toàn như thế nào khi 80% hoạt chất trong thuốc của chúng tôi được sản xuất ở nước ngoài? Bằng chứng cho thấy FDA không thể tin tưởng vào các tài liệu mà các nhà sản xuất nước ngoài sản xuất để đảm bảo rằng sản phẩm của họ đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng. Sự sẵn sàng rộng rãi của các nhà sản xuất nước ngoài làm sai lệch, thao túng hoặc xé nhỏ tài liệu để bán thuốc chất lượng thấp hoặc không an toàn cho công dân Hoa Kỳ cho thấy rằng chỉ có các cuộc kiểm tra thường xuyên của FDA hoặc kiểm tra lô thuốc của FDA khi họ đến Mỹ sẽ buộc họ tuân theo những quy định.

Bệnh nhân dùng thuốc theo toa bị bệnh và dễ bị tổn thương; họ không nên sử dụng các loại thuốc kém chất lượng có thể làm cho chúng tồi tệ hơn. Tương tự như vậy, các nhà sản xuất thuốc generic trong nước sử dụng công dân Hoa Kỳ không cần phải đối mặt với việc tuân thủ quy định nghiêm ngặt mà hiệu quả là không bắt buộc đối với các đối thủ nước ngoài.

Đó là tốn kém, thách thức về mặt logic và không chính trị cho FDA để hiển thị cho các cuộc kiểm tra không báo trước của các nhà máy nước ngoài. Nếu cơ quan không được trao quyền đó hoặc tài trợ để tăng cường thử nghiệm các sản phẩm của họ tại Mỹ, thì không nên bắt công dân Hoa Kỳ sử dụng thuốc sản xuất tại các nhà máy nước ngoài. Trừ khi chúng tôi giải quyết vấn đề này sớm, tôi sợ sẽ có một sự cố lớn mà bệnh nhân bị giết và con ngỗng vàng - những khoản tiết kiệm to lớn liên quan đến thuốc chung - cũng sẽ bị hy sinh.

Lưu ý

C. Michael White, Giáo sư và Trưởng phòng Thực hành Dược, Đại học Connecticut

Bài viết này được tái bản từ Conversation theo giấy phép Creative Commons. Đọc ban đầu bài viết.


Sách được đề xuất: Sức khỏe

Trái cây tươiLàm sạch trái cây tươi: Giải độc, giảm cân và phục hồi sức khỏe của bạn với thực phẩm ngon nhất tự nhiên [Bìa mềm] của Leanne Hall.
Giảm cân và cảm thấy khỏe mạnh đồng thời làm sạch cơ thể các độc tố. Trái cây tươi cung cấp tất cả mọi thứ bạn cần cho việc cai nghiện dễ dàng và mạnh mẽ, bao gồm các chương trình hàng ngày, công thức nấu ăn hấp dẫn và lời khuyên cho việc chuyển sang làm sạch.
Bấm vào đây để biết thêm thông tin và / hoặc đặt mua cuốn sách này trên Amazon.

Thực phẩm phát triển mạnhThực phẩm phát triển mạnh: Công thức làm từ thực vật 200 cho sức khỏe đỉnh cao [Bìa mềm] của Brendan Brazier.
Dựa trên triết lý dinh dưỡng giảm căng thẳng, tăng cường sức khỏe được giới thiệu trong hướng dẫn dinh dưỡng thuần chay nổi tiếng của ông Phát triển mạnh, chuyên gia ba môn phối hợp Ironman Brendan Brazier giờ chuyển sự chú ý của anh ấy sang đĩa ăn tối của bạn (bát ăn sáng và khay ăn trưa).
Bấm vào đây để biết thêm thông tin và / hoặc đặt mua cuốn sách này trên Amazon.

Cái chết của Y học bởi Gary NullCái chết của y học bởi Gary Null, Martin Feldman, Debora Rasio và Carolyn Dean
Môi trường y tế đã trở thành một mê cung của các ban giám đốc công ty, bệnh viện và chính phủ, được thâm nhập bởi các công ty dược phẩm. Các chất độc hại nhất thường được phê duyệt đầu tiên, trong khi các chất thay thế nhẹ hơn và tự nhiên hơn bị bỏ qua vì lý do tài chính. Đó là cái chết của y học.
Bấm vào đây để biết thêm thông tin và / hoặc đặt mua cuốn sách này trên Amazon.


enafarzh-CNzh-TWnltlfifrdehiiditjakomsnofaptruessvtrvi

theo dõi Nội bộ trên

facebook-iconbiểu tượng twitterbiểu tượng rss

Nhận tin mới nhất qua email

{Emailcloak = off}