Nhớ lại các thiết bị y tế và thuốc đang lên

Nhớ lại các thiết bị y tế và thuốc đang lên Gần như tất cả các thu hồi sản phẩm y tế được tự nguyện phát hành bởi các công ty, thay vì bắt buộc bởi FDA. wavebreakmedia / shutstock.com

Từ nhiễm huyết áp valsartan tiếp xúc với hàng ngàn bệnh nhân với các tạp chất gây ung thư, thu hồi máy tạo nhịp lớn được thực hiện để khắc phục một lỗi phần mềm nguy hiểm trong các thiết bị tim nửa triệu, các vấn đề về chất lượng sản phẩm chăm sóc sức khỏe luôn luôn hiện hữu và rất nguy hiểm.

Trong thực tế, thu hồi sản phẩm y tế - đặc biệt nghiêm trọng, đe dọa tính mạng dược phẩmthiết bị y tế nhớ lại - có tăng đều đặn trong thập kỷ qua.

Nhớ lại các thiết bị y tế và thuốc đang lên

Không có gì ngạc nhiên khi thu hồi sản phẩm y tế là những sự kiện tiêu cực trên toàn cầu. Các công ty tìm cách tránh họ, khách hàng coi thường họ và các cơ quan quản lý liên bang buộc phải giám sát họ. Chúng được liên kết với hàng triệu đô la chi phí doanh nghiệp không mong muốn và giá cổ phiếu giảm, cùng với việc giám sát quy định đáng kể và tốn kém mỗi năm.

Tôi đã dành hơn một thập kỷ làm giám đốc sản xuất tại các công ty thiết bị y tế Fortune 500, đưa ra nhiều quyết định thu hồi và khuyến nghị - một số quyết định tốt, một số ít như vậy - và vài năm gần đây một nhà nghiên cứu học thuật cam kết chỉ nhớ lại nghiên cứu. Các đồng nghiệp của tôi và tôi đã nghiên cứu chặt chẽ những gì gây ra khuyết điểm dẫn đến thu hồi, cũng như những thành kiến ​​tồn tại trong quyết định thu hồi của các nhà quản lý.

Chi phí cạnh tranh quá cao

Trong thị trường tư bản, cạnh tranh được coi là một lực lượng tốt. Cạnh tranh có thể giảm chi phí, tăng quyền truy cập và hy vọng cải thiện chất lượng. Những lợi ích được cho là do cạnh tranh giải thích lời kêu gọi ổn định để tiếp cận nhiều hơn với thuốc generic.

Mặc dù hiếm khi được thảo luận trong cuộc tranh luận đông đúc về chi phí chăm sóc sức khỏe, nhưng có thể có một nhược điểm của cuộc gọi không bao giờ kết thúc đối với các loại thuốc generic rẻ hơn và chăm sóc hợp lý hơn.


Nhận thông tin mới nhất từ ​​Nội tâm


Nghiên cứu được thực hiện với các đồng nghiệp của tôi Rachna Shah từ Đại học MinnesotaKaitlin Wowak từ Đại học Notre Dame cho thấy sự cạnh tranh ma túy chung mạnh mẽ dẫn đến sự gia tăng các vụ thu hồi thuốc liên quan đến sản xuất nguy hiểm nghiêm trọng.

Nghiên cứu của chúng tôi, được xuất bản vào tháng 5 2018, cho thấy cạnh tranh thuốc nói chung khiến các công ty cắt giảm các biện pháp kiểm soát chất lượng sản xuất nhằm nỗ lực duy trì lợi nhuận, dẫn đến sự gia tăng các khiếm khuyết thuốc đe dọa đến tính mạng cần phải thu hồi.

Một trong nhiều ví dụ về loại vấn đề này là gần đây Ranbeez thu hồi atorvastatin. Mất hiệu lực trong hệ thống kiểm soát chất lượng sản xuất dẫn đến ô nhiễm từ các nguyên liệu thô không được phê duyệt. Nhà sản xuất thuốc generic đã đồng ý Tiền phạt chính phủ triệu đô của Mỹ.

sức khỏe Thu hồi sản phẩm y tế đã tăng lên trong thập kỷ qua. Atsushi Hirao / shutstock.com

Thanh tra FDA quen thuộc

Một cách để giúp giảm thiểu tác dụng phụ đáng tiếc của cạnh tranh là thông qua các quy định của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ và thực hành kiểm soát chất lượng.

Một công cụ quan trọng được FDA sử dụng để cải thiện chất lượng sản phẩm là kiểm tra thực vật. Thanh tra nhà máy của FDA đến thăm các nhà máy theo chu kỳ luân chuyển hai năm. Những xếp hạng kết quả kiểm tra này có thể là một cảnh báo sớm về các vụ thu hồi trong tương lai từ nhà máy - nếu thanh tra của FDA nắm bắt chính xác các rủi ro liên quan.

Trong một nghiên cứu 2017 với Shah và Enno Siemsen từ Đại học Wisconsin-Madison, chúng tôi thấy rằng xếp hạng kết quả của nhà máy FDA có thể được sử dụng để dự đoán thu hồi trong tương lai từ các sản phẩm được sản xuất tại nhà máy đó. Tuy nhiên, điều này chỉ đúng khi thanh tra chưa bao giờ đến thăm nhà máy trước đây.

Sự quen thuộc quá mức giữa các thanh tra của FDA và quản lý nhà máy làm suy yếu tính chính xác của xếp hạng, thậm chí chỉ sau một lần kiểm tra lặp lại. Các thanh tra trở nên tự mãn khi họ trở nên quen thuộc hơn với nhà máy và những người làm việc ở đó.

Chúng tôi thấy rằng việc luân chuyển trong một thanh tra mới cho mỗi lần kiểm tra nhà máy của FDA sẽ cải thiện đáng kể giá trị của các cuộc kiểm tra này và khiến FDA mất ít hơn $ 1 triệu mỗi năm. Một mức giá nhỏ để trả cho an toàn thiết bị y tế.

Xu hướng quản lý

Mặc dù giám sát theo quy định có thể giúp giảm các sản phẩm bị lỗi yêu cầu thu hồi, một khía cạnh quan trọng khác của hiện tượng thu hồi là các nhà quản lý quyết định thu hồi sản phẩm.

Thú vị thay, gần như tất cả các thu hồi sản phẩm y tế được các công ty tự nguyện phát hành, thay vì bắt buộc bởi FDA. Bản chất tự nguyện của các vụ thu hồi này mang lại cho các nhà quản lý mức độ thận trọng cao trong quyết định thu hồi.

Tôi đã làm việc với Shah và Karen Donohue tại Đại học Minnesota đến nghiên cứu thiên kiến ​​quản lý trong việc thu hồi các quyết định được thực hiện bởi các nhà quản lý ngành công nghiệp thực sự.

Một thiên vị liên quan đến các bác sĩ mua thiết bị y tế thay cho bệnh nhân. Nếu các nhà quản lý biết rằng khách hàng bác sĩ của họ có khả năng phát hiện ra lỗi trên thiết bị trước khi sử dụng sản phẩm trên bệnh nhân, thì các nhà quản lý sẽ ít có khả năng nhớ lại. Họ vô thức tin tưởng vào bác sĩ để sàng lọc các khiếm khuyết có thể phát hiện được, không cần phải thu hồi.

Sự thiên vị này không được biết đến với các nhà quản lý tham gia vào nghiên cứu này. Các công ty mà chúng tôi đã làm việc đã sử dụng những kết quả này để đào tạo những người ra quyết định nhận thức được sự thiên vị không mong muốn này.

Trong cùng một nghiên cứu, chúng tôi đã tiến hành một bài kiểm tra nhận thức hành vi về các nhà quản lý trước khi họ đưa ra quyết định thu hồi của họ. Bài kiểm tra ba câu hỏi này đo lường xem một người có đưa ra quyết định dựa trên trực giác hoặc phản xạ hay không.

Thử nghiệm này được giải thích cao về cách một người quản lý đưa ra quyết định thu hồi. Các nhà quản lý phản xạ nhớ lại ít thường xuyên hơn, vì họ có thể có xu hướng bị tê liệt phân tích, liệt kê, tìm kiếm lượng dữ liệu quá mức trước khi chọn thu hồi. Điều này có thể giải thích tại sao, trong các cài đặt nơi các nhà quản lý phản ánh đang đưa ra quyết định thu hồi, các công ty dường như trì hoãn thu hồi, ngay cả khi làm như vậy khiến khách hàng có nguy cơ bị tổn hại cao hơn.

sức khỏe Các bác sĩ đôi khi bắt gặp một khiếm khuyết trong thiết bị từ rất sớm, trước khi nó được sử dụng cho bệnh nhân. Peter Porrini / shutstock.com

Nguyên nhân khác

Một số đồng tác giả khác nhau và tôi có những nghiên cứu thu hồi thú vị khác đang được tiến hành nhằm tìm cách tiếp tục mổ xẻ vấn đề quan trọng này, đặc biệt từ góc độ của những thành kiến ​​quản lý.

Ví dụ, một bài viết làm việc cho thấy các công ty sản phẩm y tế có hội đồng quản trị có ít nhất một phụ nữ trong hội đồng quản trị đưa ra quyết định thu hồi hiệu quả và nhanh hơn nhiều so với các công ty có hội đồng toàn nam.

Một tài liệu làm việc khác phát hiện ra rằng các CEO mới tại các công ty sản phẩm tiêu dùng dường như coi thường CEO trước đó. Các CEO mới có xu hướng thông báo một số vụ thu hồi sớm trong nhiệm kỳ của họ, khi CEO trước đó có khả năng bị đổ lỗi cho các vấn đề về chất lượng sản phẩm.

Vì việc thu hồi sản phẩm có sức lan tỏa và thường liên quan đến tác hại của người tiêu dùng, tôi chân thành hy vọng rằng nghiên cứu nghiêm ngặt sẽ tiếp tục làm sáng tỏ sự bí ẩn phức tạp này trong nỗ lực giúp đỡ các công ty, cơ quan quản lý và người tiêu dùng.Conversation

Giới thiệu về Tác giả

George Ball, Trợ lý Giáo sư Hoạt động và Công nghệ Quyết định, Trường Kinh doanh Kelley, Đại học Indiana

Bài viết này được tái bản từ Conversation theo giấy phép Creative Commons. Đọc ban đầu bài viết.

Sách liên quan

{amazonWS: searchindex = Books; Keywords = chăm sóc sức khỏe; maxresults = 3}

enafarzh-CNzh-TWnltlfifrdehiiditjakomsnofaptruessvtrvi

theo dõi Nội bộ trên

facebook-iconbiểu tượng twitterbiểu tượng rss

Nhận tin mới nhất qua email

{Emailcloak = off}

ĐỌC MOST