Làm thế nào Big Pharma là điều trị hóc búa của bệnh nghiện Opioid

Làm thế nào Big Pharma là điều trị hóc búa của bệnh nghiện Opioid
Paul Wright, trong điều trị nghiện opioid vào tháng 6 2017 tại Phòng khám phục hồi Neil Kennedy ở Youngstown Ohio, cho thấy một bức ảnh của anh ta từ 2015, khi anh ta gần như chết vì quá liều.
Ảnh AP / David Dermer

Một vấn đề làm tê liệt. Một số vấn đề về dịch bệnh. Một số vấn đề như không ai hiểu được. Đây là những từ mà Tổng thống Trump sử dụng để mô tả dịch bệnh opioid tàn phá đất nước trong một Phiên nghe của Nhà Trắng Tháng Ba.

Tỷ lệ người dân ở Mỹ tử vong vì dùng thuốc quá liều có hiệu quả bốn lần kể từ 1999 và thuốc quá liều hiện được xếp hạng là nguyên nhân hàng đầu của tử vong cho người Mỹ dưới 50.

Thuốc tồn tại để đảo ngược quá liều opioid hoặc điều trị nghiện opioid lâu dài. Nhưng trong khi opioids đã trở nên dễ dàng và dễ dàng hơn để có được thông qua các thị trường bất hợp pháp và người bán trên web tối, một loại thuốc có thể cứu sống vô số người đã trở nên ngày càng xa tầm tay.

Xem xét các loại thuốc điều trị nghiện, Suboxone. Bằng sáng chế và khác độc quyền trên phiên bản cơ bản của Suboxone đã hết hạn cách đây một thời gian, nhưng giá vẫn ở mức cao và vấn đề truy cập kiên trì Dải phim miệng bây giờ chi phí trên US $ 500 cho nguồn cung cấp 30 trong ngày; ngay cả máy tính bảng đơn giản chi phí một con số khổng lồ $ 600 cho nguồn cung cấp ngày 30. Chỉ riêng chi phí đã đặt thuốc ngoài tầm với của nhiều người.

Tôi nghiên cứu ngành công nghiệp dược phẩm, và tôi thấy các công ty dược phẩm có thể chơi các trò chơi để cạnh tranh và giá cao. Thiếu tiếp cận với các loại thuốc điều trị nghiện như Suboxone một phần, có thể bắt nguồn từ giá cả tăng vọt, các vấn đề tiếp cận và hành vi chống cạnh tranh đã trở thành kinh doanh như thường lệ trong ngành dược phẩm.

Ưu đãi bằng sáng chế

Các công ty dược phẩm đã mang lại những tiến bộ to lớn trong y học. Tôi tin rằng họ nên được đền bù thỏa đáng cho lượng thời gian và nguồn lực khổng lồ cần thiết để phát triển một loại thuốc mới. Hệ thống sở hữu trí tuệ của chúng tôi được thiết kế để làm điều đó, thưởng cho các công ty đưa thuốc mới ra thị trường trong thời gian không cạnh tranh - 20 năm kể từ ngày đăng ký bằng sáng chế - trong thời gian đó họ có thể thu lại lợi nhuận.

Sau giai đoạn xác định này, các phiên bản chung của thuốc được cho là sẽ xuất hiện trên kệ thuốc, hạ giá xuống mức có thể dễ dàng hơn bởi người tiêu dùng và thị trường chăm sóc sức khỏe nói chung.

Tuy nhiên, các công ty thương hiệu tham gia vào vô số trò chơi để đảm bảo rằng thuốc của họ là phiên bản duy nhất của thuốc trên kệ dược phẩm, rất lâu sau khi thuốc generic nên gia nhập hàng ngũ.


Nhận thông tin mới nhất từ ​​Nội tâm


Martin Shkreli, Giám đốc điều hành ngành công nghiệp dược phẩm khét tiếng chịu trách nhiệm cho việc đi bộ chi phí thuốc cứu sinh của công ty ông từ $ 13.50 đến $ 750 qua đêm, Một khi tweeted Đó là mỗi khi một loại thuốc đi chung chung, tôi đau buồn.

Và nó không chỉ là một trường hợp của một vài quả táo xấu. Đề án phức tạp để ngăn chặn cạnh tranh chung đang lan rộng khắp ngành dược phẩm, như tôi có tìm thấy trong nghiên cứu của tôi.

Các trò chơi dược phẩm chơi, giống như Monopoly®

Lập pháp on cả hai hai bên lối đi đã giảm giá thuốc cao ngất trời, nhưng có thể khó xác định hành vi cụ thể để giải quyết. Chơi trò chơi dược phẩm đã phát triển trong nhiều thập kỷ thành một con quái vật nhiều đầu, với một chiến thuật mới xuất hiện ngay khi cái cũ bị cắt bỏ. Đồng nghiệp của tôi và tôi bắt đầu xác định rõ ràng và phơi bày những trò chơi khác nhau này trong cuốn sách của chúng tôi, cuốn sáchCuộc chiến ma túy: Làm thế nào Big Pharma tăng giá và giữ cho thuốc generic ra khỏi thị trường."

Một trò chơi chúng tôi đã phân tích liên quan đến nộp đơn kiến ​​nghị tại Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đưa ra những lo ngại vô căn cứ hoặc phù phiếm trong nỗ lực trì hoãn các đối thủ cạnh tranh chung chung.

Một số kiến ​​nghị chỉ gây choáng cho chúng tôi. Ví dụ, một số kiến ​​nghị nghiêm túc yêu cầu FDA yêu cầu, những gì đã có Yêu cầu, chẳng hạn như đảm bảo rằng sản phẩm thuốc generic ổn định và có thời hạn sử dụng phù hợp. Các kiến ​​nghị khác buộc các ứng dụng trong các nút thắt vì những lý do khó khăn, ngay cả đối với FDA, để thảo luận với một khuôn mặt thẳng.

Ví dụ, công ty sản xuất thuốc huyết áp Plendil nộp một kiến nghị yêu cầu FDA trì hoãn phê duyệt thuốc generic bằng cách trích dẫn mối lo ngại về việc các loại cam khác nhau trong nước cam có thể ảnh hưởng đến việc hấp thụ thuốc và yêu cầu thêm thông tin về nước ép được sử dụng trong các thử nghiệm lâm sàng.

Mặc dù 80% trong số các kiến ​​nghị này cuối cùng bị từ chối, phải mất thời gian và nguồn lực để FDA xem xét từng kiến ​​nghị.

Trích dẫn mối lo ngại về các trò chơi kiến ​​nghị của công dân, Quốc hội gần đây đã yêu cầu FDA trả lời các kiến ​​nghị đó trong vòng năm tháng, nhưng sự chậm trễ năm tháng đối với một loại thuốc bom tấn có thể trị giá hàng trăm triệu đô la. (Ủy ban Thương mại Liên bang gần đây đã nộp một bộ đồ chống độc quyền Chống lại Shire ViroPharma vì đã cố gắng ngăn chặn sự cạnh tranh liên quan đến thuốc tiêu hóa của mình, một chiến dịch bao gồm các hồ sơ 24 liên quan đến một kiến ​​nghị duy nhất.) sử dụng dù chỉ một lần.

Bằng cách phân tích thông qua dữ liệu FDA trong nhiều năm, chúng tôi thấy rằng trong số tất cả các kiến ​​nghị của công dân được nộp, tỷ lệ phần trăm của các kiến ​​nghị với khả năng trì hoãn nhập cảnh chung tăng gấp đôi kể từ 2003, tăng từ phần trăm 10 lên phần trăm 20. Do đó, trong một số năm, một trong năm kiến ​​nghị được đệ trình tại FDA về bất kỳ chủ đề nào, bao gồm thuốc lá, thực phẩm và thực phẩm bổ sung, có khả năng trì hoãn cạnh tranh chung.

Hơn nữa, chúng tôi thấy rằng 40% về những kiến ​​nghị như vậy đã được đệ trình một năm hoặc ít hơn trước khi FDA chấp thuận chung chung, cho thấy các công ty đang sử dụng những kiến ​​nghị này như một nỗ lực cuối cùng để ngăn chặn sự cạnh tranh.

Có rất nhiều trò chơi khác để chơi. Ví dụ, người nộp đơn chung cần các mẫu thuốc chính hiệu để cho FDA thấy rằng phiên bản của họ là tương đương; một số công ty thương hiệu thẳng thừng từ chối để bán mẫu cho các công ty chung.

Một chiến thuật phổ biến khác liên quan đến việc thực hiện các sửa đổi nhỏ đối với liều lượng hoặc công thức của thuốc giống như các bằng sáng chế ban đầu sắp hết hạn. Chiến lược này, được biết đến như lànhảy sản phẩm, Cho phép công ty dược phẩm có được một bộ bằng sáng chế hoàn toàn mới trên phiên bản thuốc mới và được cải tiến của họ.

Ngay cả khi các bằng sáng chế bị lật ngược - và các nghiên cứu cho thấy rằng thuốc generic thuyết phục các tòa án lật ngược lại đa số bằng sáng chế mà họ thách thức - quá trình một lần nữa mất thời gian.

Phần lớn sự chú ý tập trung vào các bằng sáng chế, nhưng Độc quyền quy định 13 rằng FDA cũng đóng vai trò giúp tạo ra các khu vực không có cạnh tranh. Các công ty này cung cấp nhiều tháng hoặc thậm chí nhiều năm bảo vệ bổ sung, bằng cách thực hiện các bước như thực hiện nghiên cứu nhi khoa hoặc phát triển thuốc điều trị các bệnh hiếm gặp gọi là thuốc mồ côi. .

Chi phí làm tê liệt thuốc

Người ta có thể hiểu động cơ - trì hoãn sự gia nhập của một đối thủ cạnh tranh thậm chí trong một vài tháng có thể chuyển thành tỷ của đô la trong doanh thu thêm cho công ty thương hiệu. Do đó, các công ty dược phẩm xâu chuỗi các trò chơi gây cản trở và trì hoãn cạnh tranh, hết lần này đến lần khác. Như tôi đã lưu ý khi làm chứng Trước Quốc hội về những chiến lược như vậy, một tỷ ở đây, một tỷ ở đó; cộng với tiền thật.

Trong 2015, 80% về sự tăng trưởng lợi nhuận của các công ty dược phẩm lớn nhất 20 do giá cả tăng vọt. Và thuốc ở Mỹ đắt hơn rất nhiều so với ở nước ngoài. (Ví dụ, thuốc trị suy gan Syprine, được bán với giá dưới $ 400 một năm ở nhiều quốc gia; ở Mỹ, giá niêm yết trung bình là USD 300,000. Thuốc trị viêm gan C của Gilead, Sovaldi, báo cáo được bán với giá tương đương với $ 1,000 ở nước ngoài - ở Mỹ, nó được bán với giá $ 84,000.)

Ngành công nghiệp có thể làm điều này, một phần, bởi vì không giống như nhu cầu đối với các hàng hóa khác, nhu cầu về dược phẩm rất kém co giãn. Người tiêu dùng sẽ tiếp tục trả tiền cho các loại thuốc có thể cứu sống họ, ngay cả khi nó phá vỡ ngân hàng.

Tác động của điều trị nghiện

Không nơi nào nỗi đau của những trò chơi này rắc rối hơn trên thị trường thuốc gây nghiện opioid.

Trong tháng Chín, Tôi đã làm chứng trước một Tiểu ban Tư pháp Hạ viện tại một phiên điều trần về tình trạng cạnh tranh trong thị trường thuốc gây nghiện, lưu ý rằng, trong khi đó, cuộc thi Mở rộng và cạnh tranh mạnh mẽ là xương sống của thị trường Hoa Kỳ.

Các công ty dược phẩm thường lập luận rằng cần có lợi nhuận cao để tài trợ cho việc phát triển các loại thuốc mới, một số trong đó không được đưa ra thị trường.

Thị trường cạnh tranh được cấu trúc để tận dụng tối đa lợi thế tiết kiệm từ cạnh tranh thương hiệu, làm chứng Anne Anne Pritchett, phó chủ tịch, chính sách và nghiên cứu cho các nhà sản xuất và nghiên cứu dược phẩm của Mỹ.

Tuy nhiên, cạnh tranh cởi mở và mạnh mẽ chắc chắn không phải là điều mà nhà sản xuất đằng sau thuốc điều trị nghiện Suboxone đã có trong tâm trí khi nó kết hợp một số trò chơi để chống lại các tướng xuất hiện ở đường chân trời. Những trò chơi này bao gồm nhảy sản phẩm (chuyển thị trường sang một dạng thuốc mới khi hết độc quyền để dược sĩ không thể mua thuốc theo toa), từ chối hợp tác với các công ty chung về các kế hoạch an toàn và yêu cầu FDA áp dụng các biện pháp an toàn đối với các phiên bản chung. không bao giờ cần thiết cho phiên bản thương hiệu.

ConversationDịch bệnh nghiện opioid là một vấn đề phức tạp và không có câu trả lời đơn giản nào. Một điều, tuy nhiên, là chắc chắn. Hệ thống của Hoa Kỳ không nên thưởng cho các công ty vì đã ngăn chặn cạnh tranh chung. Khi chúng tôi làm điều đó, công chúng Mỹ phải trả giá.

Giới thiệu về Tác giả

Robin Feldman, Giáo sư Sở hữu Trí tuệ, Đại học California, Hastings

Bài viết này ban đầu được xuất bản vào Conversation. Đọc ban đầu bài viết.

Sách liên quan:

{amazonWS: searchindex = Books; Keywords = opioid nghiện; maxresults = 3}

enafarzh-CNzh-TWnltlfifrdehiiditjakomsnofaptruessvtrvi

theo dõi Nội bộ trên

facebook-iconbiểu tượng twitterbiểu tượng rss

Nhận tin mới nhất qua email

{Emailcloak = off}

ĐỌC MOST