Các loại thuốc không có bằng sáng chế có lý do rất đắt

Các loại thuốc không có bằng sáng chế có lý do rất đắt

Nền tảng tăng giá đối với EpiPens, một hệ thống phân phối thuốc rất quan trọng đối với những người gặp phải các phản ứng dị ứng có khả năng đe dọa đến tính mạng, đã dẫn đến sự phẫn nộ. Việc tăng giá, từ khoảng US $ 94 cho một gói epinephrine hai lần tiêm đến hơn $ 600 chỉ trong chín năm, đã các thành viên của Quốc hội kêu gọi điều tra làm thế nào Mylan, nhà sản xuất thuốc, có thể biện minh cho sự gia tăng này. Chỉ riêng trong năm ngoái, giá đã tăng $ 200.

Công ty cung cấp một chương trình tiết kiệm áp dụng cho một số người tiêu dùng. Những người có chương trình bảo hiểm được khấu trừ cao, bao gồm số người Mỹ ngày càng tăng, không nhận được nhiều cứu trợ, Tuy nhiên.

Đây không phải là ví dụ đầu tiên về việc tăng giá mạnh. Dược phẩm Turing, và giám đốc điều hành lúc đó là Martin Shkreli, tăng giá của thuốc Daraprim, điều trị nhiễm ký sinh trùng đe dọa tính mạng, từ $ 13.50 đến $ 750 mỗi viên.

Thuốc, Năm 62 tại thời điểm đó, không được cấp bằng sáng chế và là một loại kháng sinh chính được sử dụng trong điều trị người nhiễm HIV / AIDS. Việc tăng giá khiến sức khỏe của bệnh nhân gặp rủi ro, dẫn đến chi phí hàng trăm ngàn đô la cho một số người. Shrekli, không ngạc nhiên, đã bị phỉ báng (và, vì những lý do không liên quan, cuối cùng bị truy tố về tội lừa đảo).

Trong khi hành vi này là thái quá, nó không phải là bất hợp pháp. Bất kỳ công ty dược phẩm nào cũng được tự do định giá thuốc ở bất kỳ cấp độ nào, thị trường sẽ chịu tối đa hóa lợi nhuận của họ. Các loại thuốc khác có giá tăng bao gồm các phương pháp điều trị cho viêm gan C, ung thư và cholesterol cao. Vì vậy, trong khi tăng giá không phải là động thái quan hệ công chúng tốt nhất, nó là hợp pháp.

Điều gì giải thích cho sự tăng giá nhanh chóng như vậy đối với một loại thuốc đã tồn tại trong vài năm? Là một luật sư bằng sáng chế có kinh nghiệm đặc biệt trong ngành dược phẩm, tôi nghĩ điều quan trọng là phải xem xét vai trò của các bằng sáng chế và cả sự chấp thuận của FDA trong việc khám phá và bán thuốc. Hiện tại, một tồn đọng về thuốc generic 4,000 đang chờ phê duyệt của FDA. Cả hai yếu tố này đều đóng một vai trò trong việc làm thế nào cả hai loại thuốc hiếm và phổ biến, như EpiPens, có thể tăng giá nhanh như vậy.

Bằng sáng chế khuyến khích sự đổi mới

Giá thuốc cao cho thuốc không có gì mới. Họ thường được mong đợi, với vai trò của hệ thống bằng sáng chế trong việc thúc đẩy đổi mới trong ngành công nghiệp dược phẩm.

Bằng sáng chế tạo ra sự khuyến khích cho những người đổi mới bằng cách cho họ một khoảng thời gian độc quyền hạn chế, hiện tại kể từ ngày cấp bằng sáng chế cho đến 20 năm sau ngày áp dụng. Trong thời hạn của bằng sáng chế, chủ sở hữu có thể ngăn người khác chế tạo, sử dụng hoặc bán sáng chế được cấp bằng sáng chế.

Nếu không có thời kỳ độc quyền này, các công ty sẽ không có nhiều động lực để tham gia vào nghiên cứu và phát triển. Nghiên cứu dược phẩm và phê duyệt quy định là một nỗ lực tốn kém. Chi phí trung bình để đưa thuốc ra thị trường là 2.6 tỷ USD, theo Trung tâm Nghiên cứu Phát triển Thuốc của Tufts.

Hãy tưởng tượng thế giới của dược phẩm mà không có bằng sáng chế. Các Viện Y tế Quốc Gia dự đoán sự phát triển thuốc sẽ giảm đáng kể. Khi một công ty đưa thuốc ra thị trường, những người khác có thể mua nó và có thể tìm ra cách tổng hợp một phiên bản cạnh tranh, mà không phải chịu tất cả các chi phí nghiên cứu và phát triển để xác định thực thể hóa học cụ thể đó.

Khi đối thủ cạnh tranh gia nhập thị trường, họ sẽ có thể đánh giá thấp nhà cải tiến ban đầu, với giá phải phản ánh những chi phí nghiên cứu và phát triển đó. Có khả năng, sẽ không có lợi khi bắt đầu đổi mới thuốc.

Bằng sáng chế giúp kích thích sự đổi mới bằng cách tạm thời tránh sự năng động này.

Chơi độc quyền

Trong thời hạn bằng sáng chế, đặc biệt là cho dược phẩm, người giữ bằng sáng chế có thể có độc quyền, cho phép công ty tính giá cao hơn thị trường cạnh tranh sẽ cho phép. Là một xã hội, chúng tôi phần lớn đã chấp nhận mức giá cao này bởi vì chúng tôi tin rằng nó giúp các công ty dược phẩm thu lại chi phí nghiên cứu và phát triển chìm và thực hiện nghiên cứu sau này cho thế hệ thuốc tiếp theo.

Tuy nhiên, khi bằng sáng chế hết hạn, những người khác có thể tham gia thị trường, tạo ra sự cạnh tranh và hạ giá cho thuốc.

đối thủ với sức mạnh của các bằng sáng chế. Các nhà phê bình cho rằng những bằng sáng chế này từ chối bệnh nhân tiếp cận với những loại thuốc đó cho bệnh nhân có nhu cầu.

Có nhiều trò chơi hơn ở đây: FDA

Thật thú vị, mặc dù, hệ thống bằng sáng chế không đổ lỗi cho nhiều sự tăng giá mà chúng ta nghe thấy trong tin tức. Thay vào đó, các loại thuốc này, chẳng hạn như EpiPen, không có bằng sáng chế, cho thấy cạnh tranh chung sẽ giúp giữ giá thấp hơn.

Vì vậy, nếu nó không phải là hệ thống bằng sáng chế, vậy thì cái gì đang diễn ra? Có thể hình dung chi phí sản xuất một số loại thuốc này đã tăng lên. Tương tự như vậy, có thể có nhu cầu tăng cao làm tăng giá. Mặc dù vậy, cũng không giải thích được sự tăng vọt đột ngột, kịch tính của một số loại thuốc này.

Ở mức đơn giản nhất, Đơn giản là thiếu sự cạnh tranh cho các loại thuốc này, thậm chí vắng mặt bảo vệ bằng sáng chế. Một số năng động này có thể được công nhận hợp nhất trong ngành dược phẩm, có thể làm giảm cạnh tranh. Tỷ suất lợi nhuận thấp của một số loại thuốc này có thể đã khiến một số công ty rời khỏi thị trường hoàn toàn, chỉ còn lại một công ty.

Nhưng ngay cả khi hợp nhất vắng mặt, có một rào cản khác dường như đang diễn ra: quy định của FDA và tồn đọng rất lớn. Ngay cả các loại thuốc generic cũng cần được phê duyệt theo quy định, điều này có ý nghĩa: chúng tôi không muốn các công ty bay qua đêm bán các loại thuốc không tinh khiết hoặc các loại thuốc gây hại khác.

Nhưng có được sự chấp thuận sẽ làm tăng thêm chi phí và thời gian cho các đối thủ đang cố gắng thâm nhập thị trường. Một đối thủ tiềm năng của EpiPen, Teva Dược phẩm, không đạt được sự chấp thuận theo quy định, trì hoãn việc gia nhập thị trường Một đối thủ cạnh tranh khác, Sanofi, nhớ lại thiết bị phân phối epinephrine cạnh tranh của nó bởi vì nó có thể được phân phối với liều lượng không chính xác. Điều đó khiến Mylan đơn độc trên thị trường, với khả năng tăng giá, đó là những gì nó đã làm.

Quốc hội và FDA nhận thức rõ về việc tồn đọng, mặc dù FDA nói rằng đó là bắt nhịp, nhờ các khoản phí được tính cho các công ty dược phẩm tìm kiếm sự chấp thuận.

Về lý thuyết, một số trong số này chỉ là những vấn đề ngắn hạn. Cuối cùng, giá cắt cổ sẽ thu hút các đối thủ khác vào thị trường và giá sẽ giảm, hoặc do đó, suy nghĩ của cung cầu cơ bản. Nhưng, các quy định của FDA - nếu quá nặng nề - có thể tiếp tục tạo ra sự chậm trễ kéo dài, dẫn đến giá cao hơn và mất quyền truy cập vào một số loại thuốc này.

Có lẽ đã đến lúc FDA phải xem xét lại một số quy định của mình đối với các loại thuốc chung, nổi tiếng này để giảm chi phí phê duyệt và tạo điều kiện cạnh tranh. Ví dụ, FDA có thể cần phải xem xét một số loại tăng tốc phê duyệt để nhập khẩu thuốc đã được bán ở các quốc gia có hệ thống quy định tương đương với chính chúng ta. Theo cách đó, cạnh tranh đối với những thuốc không được điều trị này có thể trở lại nhanh hơn.

Là nhà kinh tế học nổi tiếng John Maynard Keynes lưu ý, về lâu dài, tất cả chúng ta đều đã chết. Nhưng, ngay cả khi những lần tăng giá này chỉ trong thời gian ngắn, một số bệnh nhân này cũng có thể chết trong thời gian ngắn.

Hiện tại, các công ty sẽ tính giá mà thị trường có thể chịu cho các loại thuốc này. Có vài đòn bẩy chính phủ phải tác động đến những mức giá này. FDA đang ở một vị trí duy nhất để hành động. Cần xem xét lại vai trò của nó trong cấu trúc quy định này để đảm bảo nó đạt được sự cân bằng phù hợp giữa việc bảo vệ bệnh nhân khỏi các loại thuốc không hoàn hảo và đảm bảo thuốc được đưa ra thị trường để giảm giá.

Giới thiệu về Tác giả

Timothy Holbrook, Giáo sư Luật, Đại học Emory

Bài viết này ban đầu được xuất bản vào Conversation. Đọc ban đầu bài viết.

Sách liên quan

{amazonWS: searchindex = Books; Keywords = generic giá thuốc; maxresults = 1}

enafarzh-CNzh-TWnltlfifrdehiiditjakomsnofaptruessvtrvi

theo dõi Nội bộ trên

facebook-iconbiểu tượng twitterbiểu tượng rss

Nhận tin mới nhất qua email

{Emailcloak = off}